Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
МЫ РАДЫ ВАМ ПОМОЧЬ
Юрпомощь онлайн бесплатно > документы > Срок годности лекарственного средства это

Срок годности лекарственного средства это

Лекарственное средство , лекарственный препарат , медикамент , лекарство новолат. Перед употреблением в медицинской практике лекарственные средства должны проходить клинические исследования и получать разрешение к применению [1]. Уже в древности люди пытались спасти свою жизнь, используя различные природные лекарственные вещества. Чаще всего это были растительные экстракты , но применялись и препараты, которые получали из сырого мяса, дрожжей и экскрементов животных. Некоторые лекарственные вещества имеются в легко доступной форме в растительном или животном сырье, в связи с чем медицина с успехом пользовалась с древнейших времён большим количеством лекарственных средств растительного и животного происхождения например клещевина , опий , морской лук , известные ещё в древнем Египте ; ртуть , известная древним индусам; наперстянка , ландыш , горицвет и многие другие, широко применяемые народной медициной [2]. Лишь по мере развития химии люди убедились, что лечебный эффект таких веществ заключается в избирательном воздействии на организм определённых химических соединений.

Уважаемые друзья! Посетив наш сайт Вы узнаете много познавательной информации решения юридических вопросов.

Но если Вы хотите узнать ответ конкретно Вашей проблемы, мы также сможем вам помочь. Обращайтесь в форму онлайн-консультанта, наши специалисты по юриспруденции в максимально короткий срок ответят Вам четко и по существу.

Консультация предоставляется БЕСПЛАТНО !

Содержание:

Лекарственное средство

Please correct e-mail address. Please correct phone number. Please enter letter, number or punctuation symbols. Мониторинг Консалтинг Аналитика Блог.

О группе компаний Headway. Мониторинг Консалтинг Аналитика Блог Главная 8 36 Экспертное мнение. Константин Петухов. Давайте обсудим одну из самых интересных характеристик объекта закупки лекарственного препарата — остаточный срок годности ОСГ.

Проблемы тут начинаются прямо с определения: ОСГ поставляемого лекарственного препарата — это характеристика препарата или гарантийное обязательство, условие исполнения контракта поставщиком? С первого взгляда, похоже на характеристику, поскольку большинство заказчиков указывает требования к ОСГ в техническом задании наравне с дозировкой и лекарственной формой.

С другой стороны, в отличие от дозировки или лекарственной формы, эту характеристику невозможно или очень сложно проверить методами объективного контроля.

В самом деле, в данный момент времени два препарата, один из которых имеет ОСГ 1 год, а другой — 2 года, являются с точки зрения фармакопеи совершенно идентичными - годными. Разница между ними появится только по прошествии времени, а это верный признак гарантийного обязательства.

Итак, ОСГ больше похож на условие исполнения контракта — гарантийное обязательство поставщика. Кстати, антимонопольный орган придерживается сходной позиции. В известном письме ФАС от В самом деле, если ОСГ не является описанием товара, а описывает гарантийную услугу, то участнику закупки достаточно согласиться с условиями оказания этой услуги, прописанными в документах закупки.

И вот эта позиция открывает для поставщика некие дополнительные возможности. Дело в том, что по контракту, заключенному в соответствии с ФЗ, менять характеристики товара, описанные в спецификации-приложении к контракту, можно только в сторону улучшения потребительских качеств. А вот условия исполнения контракта, не являющиеся описанием товара, можно менять в том случае, если это несущественные условия.

На первый взгляд, ОСГ — существенное условие исполнения контракта. В самом деле, если заказчик закупает препарат на определенный период, то зачем ему препарат со сроком годности, истекшим до окончания этого периода?

Однако, не все так однозначно. Рассмотрим простой пример: Заказчик требует в документах закупки ОСГ равный 9 месяцам, при этом в данном ЛПУ закупаемый объем препарата полностью расходуется за 3 месяца. Будет ли существенным нарушением условий контракта, если поставщик поставит заказчику лекарственный препарат с ОСГ 8 месяцев? Скорее всего — нет. Например, в одной из северо-западных областей России контрольный орган считает доп.

Логика тут простая: меньше ОСГ — меньше цена и выше эффективность закупки. Впрочем, есть регионы, где контрольные органы настаивают в подобной ситуации на расторжении контракта. Причем расторжение осуществляется по соглашению сторон, если поставщик представил доказательство отсутствия препарата с требуемым ОСГ на рынке, или в одностороннем порядке — если такое доказательство не представлено.

ОСГ необходимо указывать в единицах времени или в конкретных датах, но ни в коем случае не в процентах. Что, впрочем, не мешает заказчикам использовать пропорции. Например, требовать, чтобы ОСГ препарата со сроком годности 5 лет составлял 3 года, а со сроком годности 3 года — 2 года. По сути те же проценты, но формально требование ФАС исполняется. Другое дело, что если увеличение существенное в письме ФАС в качестве примера приведен ОСГ равный 18 месяцам при закупке на 1 год , то заказчику придется обосновать потребность в таком большом остаточном сроке годности.

Итак, рассмотрение ОСГ как гарантийного обязательства дает заказчику и поставщику дополнительные возможности по установлению и изменению таких обязательств. Естественно, во избежание санкций контролирующих органов, заказчик должен обосновать такие действия целями повышения эффективности закупки. Запишитесь на тренинг Константина Петухова. Связаться с экспертом. Привольная, дом Политика конфиденциальности Контактная информация. Required field Please correct e-mail address Name Wrong.

Correct please Please correct phone number Please enter letter, number or punctuation symbols. Позвонить нам Написать нам.

Остаточный срок годности лекарственных препаратов

Под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого данная продукция полностью отвечает всем требованиям нормативной документации. Начальной датой отсчета срока годности является дата выпуска. При этом рекомендуемые условия хранения должны соблюдаться не только при хранении, но и при транспортировке и продаже. Обычно продукция может реализовываться с таким расчетом, чтобы остаточный срок годности позволил покупателю полностью использовать его до окончания его срока годности. В связи с реализацией лекарственных средств возникает много вопросов, в т.

Понятие срока годности знакомо каждому человеку , но относятся к нему по-разному: одни как к важнейшему ограничению, другие — как к формальности. Разбираемся, можно ли принимать просроченные лекарства, в течение скольких лет можно доверять бабушкиным консервам и когда лучше выбросить косметику.

Федеральная антимонопольная служба. Федеральная антимонопольная служба в связи с поступающими обращениями хозяйствующих субъектов и на основании пунктов 5, 9 части 2 статьи 23 Федерального закона от Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки при необходимости.

Срок годности: юридический аспект

Купить систему Заказать демоверсию. Срок годности срок хранения. Срок годности срок хранения необходимо указывать для лекарственного препарата во вторичной потребительской упаковке, а также, если значимо, после разведения, восстановления, или после первого вскрытия. Срок годности срок хранения необходимо указать четко с использованием надлежащей единицы времени. Подлежащие включению указания относительно срока годности срока хранения готовых к применению стерильных препаратов приведены в приложении N 6 к настоящим Требованиям. Если при проведении исследования по разработке выявлена необходимость указания срока годности срока хранения других лекарственных препаратов, готовых к применению, срок годности указывают и для них. Если препарат показан детям, но отсутствуют подходящие детскому возрасту лекарственная форма и или дозировка, однако можно приготовить препарат ex tempore из имеющегося лекарственного препарата, соответствующие физико-химические данные по хранению и стабильности необходимо привести в данном разделе со ссылками на разделы 6. Подобные сведения всегда должны основываться на данных по стабильности.

Проблемные вопросы GMP: Правила присвоения номера серии и срока годности

Требования данной статьи распространяются на методы определения стабильности лекарственных средств промышленного производства, которые лежат в основе установления их сроков годности. Срок годности — период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось. Стабильность — способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности. Долгосрочные испытания стабильности — испытания, проводимые в соответствии с заявленными в нормативной документации условиями хранения лекарственного средства с целью установления или подтверждения срока годности. Стресс-исследования — испытания стабильности в стресс-условиях, проводимые с целью исследования вынужденного процесса разложения установления продуктов и механизмов разложения лекарственного средства.

Ваш город: Москва.

Стабильность лекарственных средств и методы ее определения. Процессы, происходящие при хранении лекарств. Сроки годности лекарственных веществ. Стабильность устойчивость - это фактор качества лекарственных средств.

О сроках годности лекарств

Согласно Гражданскому кодексу Российской Федерации срок годности представляет собой срок, по окончании которого товар становится непригодным для использования по назначению. В то же время на продавца возложена обязанность передать товар таким образом, чтобы он мог быть использован покупателем до истечения срока годности. В целом, гарантия, предусмотренная ГК РФ, не может защитить покупателя в полной мере, поэтому обычно стороны в договоре закрепляют условие о минимальном периоде времени, оставшемся до окончания срока годности, так называемый остаточный срок годности.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Особые случаи обращения с лекарственными средствами и ИМН

Первый заместитель Министра. Заместитель Министра. Срок введения установлен. ОСТ Срок введения п. Вводится впервые.

О сроках годности лекарств

Вопрос 7. Существуют ли в GMP четкие правила присвоения номера серии и срока годности? Сегодня большинство отечественных производителей для присвоения номера серии используют стандартную комбинацию ХХММYY. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.

Срок годности лекарственного средства – это гарантийный период, в течение которого активное действующее вещество препарата сохраняет все.

Изобретение относится к контролю качества лекарственных средств в процессе их производства, обращения, хранения и применения указанного для них срока годности. Для осуществления контроля предлагаемым методом в отношении всех лекарственных средств, подлежащих контролю, получают по измеренному с применением дифференциального сканирующего калориметра значению энергии плавления активного вещества в эталонных образцах, подвергнутых искусственному или естественному старению, информацию об изменении в них концентрации активного вещества в процессе хранения относительно эталона. После чего, по результатам измерения аналогичным методом энергии плавления активного вещества в испытуемом образце, вычисляют относительное изменение концентрации активного вещества и по имеющейся таблице определяют соответствующее истекшее время хранения. Ресурс срока годности для испытуемого образца равен разности между установленным для него сроком годности и определенным истекшим сроком хранения.

Как организовать хранение лекарств дома

Заполнить анкету! Знакома ли вам ситуация, когда вы разбирали свою домашнюю аптечку и выкидывали лекарства, которые были куплены давно? Но действительно ли весь эффект от лекарств заканчивается с истечением их срока годности? Даты на этикетах лекарственных препаратов просто являются точкой, до которой фармацевтические компании гарантируют эффективность лекарственных средств.

Способ определения ресурса срока годности лекарственных средств

Please correct e-mail address. Please correct phone number. Please enter letter, number or punctuation symbols. Мониторинг Консалтинг Аналитика Блог.

Каждый из нас стремится оптимизировать свой быт. Так, вещи упорядоченно размещают на вешалках в платяном шкафу, белье аккуратно раскладывают в ящиках комода, а продукты закладывают на хранение в холодильник.

- Он заверил меня, что ТРАНСТЕКСТ в полной исправности. Сказал, что он взламывает коды каждые шесть минут и делал это даже пока мы с ним говорили. Поблагодарил меня за то, что я решил позвонить. - Он лжет, - фыркнула Мидж.

Срок годности лекарственных средств в практике государственных закупок

- Это. Теперь все в порядке. Сьюзан не могла унять дрожь. - Ком… мандер, - задыхаясь, пробормотала она, сбитая с толку.  - Я думала… я думала, что вы наверху… я слышала… - Успокойся, - прошептал.

 - Ты слышала, как я швырнул на верхнюю площадку свои ботинки.

Ничего не понимают в системах безопасности. Присяга, которую Чатрукьян принимал, поступая на службу в АНБ, стала непроизвольно прокручиваться в его голове. Он поклялся применять все свои знания, весь опыт, всю интуицию для защиты компьютеров агентства, стоивших не один миллион долларов.

- Интуиция? - с вызовом проговорил .

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Срок хранения препаратов с момента вскрытия упаковки
Комментариев: 2
  1. clopinturi

    Камрад убей себя

  2. Майя

    Что из этого вытекает?

Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

© 2020 Юридическая консультация.